如果轉(zhuǎn)移到另外一個(gè)同樣存儲(chǔ)條件的穩(wěn)定性箱,轉(zhuǎn)移這個(gè)過(guò)程時(shí)間較短,是否可以評(píng)估該間歇的時(shí)間不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響?這個(gè)時(shí)間的度該怎么把握呢?
Q答:是可以評(píng)估的,一般24小時(shí)內(nèi)的偏離是不會(huì)對(duì)樣品有影響的。ICH里面有提到過(guò)這一點(diǎn)。這也是做影響因素實(shí)驗(yàn)的目的,就是看短時(shí)超出范圍對(duì)樣品的影響。不過(guò)還是要確保轉(zhuǎn)移盡快完成,時(shí)間越短,越不會(huì)被質(zhì)疑。