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Q答：是可以評(píng)估的，一般24小時(shí)內(nèi)的偏離是不會(huì)對(duì)樣品有影響的。ICH里面有提到過(guò)這一點(diǎn)。這也是做影響因素實(shí)驗(yàn)的目的，就是看短時(shí)超出范圍對(duì)樣品的影響。不過(guò)還是要確保轉(zhuǎn)移盡快完成，時(shí)間越短，越不會(huì)被質(zhì)疑。

Q答：多長(zhǎng)時(shí)間完成法規(guī)里并沒(méi)有明確的規(guī)定。常規(guī)六個(gè)月內(nèi)的穩(wěn)定性點(diǎn)15天測(cè)試完畢，六個(gè)月以后的穩(wěn)定性點(diǎn)一個(gè)月內(nèi)完成。這里指日歷日，非工作日。

Q答：微生物檢測(cè)的頻率是一年一次。0點(diǎn)，12月，24月，36月。對(duì)于加速試驗(yàn)，在最后一個(gè)點(diǎn)（6月）也要測(cè)試的。

Q答：穩(wěn)定性測(cè)粒徑一般是在 IND 階段，是要對(duì)制劑工藝的確定或優(yōu)化起指導(dǎo)作用。

Q答：RT+3~55℃：BIO-RHP Pro、BIO-RHP

Q答：智能觸摸屏控制器：BIO-RHP Pro、BIO-RHP、BIO-RWP

Q答：CO2培養(yǎng)箱能夠?qū)ο鋬?nèi)的微生物污染進(jìn)行有效的防范至關(guān)重要，箱體要有能夠定期消除污染的能力，以保護(hù)研究成果，防止樣品損失嚴(yán)重，貝茵 CO2培養(yǎng)箱防污染控制系統(tǒng)除標(biāo)配HEPA高效過(guò)濾器外,根據(jù)滅菌方式型號(hào)分別對(duì)應(yīng)的有： 180℃高溫干熱滅菌+紫外滅菌：BIO-RHP Pro 90℃高溫高濕滅菌+紫外滅菌：BIO-RHP 紫外滅菌：BIO-RWP

Q答：符合GMP技術(shù)要求的推薦型號(hào)：BIO系列

Q答：保持CO2培養(yǎng)箱內(nèi)恒定的溫度是維持細(xì)胞健康生長(zhǎng)的重要因素。貝茵CO2培養(yǎng)箱均采用六面加熱，箱體受熱均勻，溫度均勻度為±0.3℃，當(dāng)選購(gòu)貝茵CO2培養(yǎng)箱時(shí)，有兩種類型的加熱方式可供選擇分別： 氣套式加熱型號(hào)：BIO-RHP Pro、BIO-RHP 水套式加熱型號(hào)：BIO-RWP

Q答：標(biāo)準(zhǔn)是±2℃